導航勿動
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大數(shù)據時代，制藥人所必須掌握的技能！
大數(shù)據時代，制藥人所必須掌握的技能！
【概要描述】2024年09月06-07日，廣州市迎來了一場專業(yè)盛會——《藥品生產、質量管理的數(shù)字化探索與解決方案及計算機化系統(tǒng)驗證實施精要》專題研討班。
- 分類：中食藥?培訓
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- 發(fā)布時間：2024-09-14
- 訪問量：1199
2024年09月06-07日，廣州市迎來了一場專業(yè)盛會——《藥品生產、質量管理的數(shù)字化探索與解決方案及計算機化系統(tǒng)驗證實施精要》專題研討班。此次研討班匯聚了制藥行業(yè)的精英，共同探討了在數(shù)字化浪潮下，如何通過計算機化系統(tǒng)驗證，確保藥品生產的質量和合規(guī)性。研討班得到了香河輔樂康醫(yī)用設備廠、路美新創(chuàng)（蘇州）生物科技、廣東環(huán)凱微生物、蘇州鴻基潔凈科技的大力支持，并由中食藥®信息網精心策劃與組織。
研討班以“計算機化系統(tǒng)驗證”為核心，深入解析了GAMP5、EU、FDA以及新版GMP指南的精髓。專家們通過生動的案例分析，將理論與實踐相結合，為學員們展示了計算機化系統(tǒng)驗證的全貌。從策略制定到風險評估，從用戶需求到系統(tǒng)試運行，每一個環(huán)節(jié)都經過精心設計，確保學員們能夠全面理解并掌握關鍵要點。
在PIC/S數(shù)據完整性的檢查要求環(huán)節(jié)，專家們詳細解讀了數(shù)據管理的重要性，以及如何在日常工作中實施有效的數(shù)據管理策略。此外，研討班還涵蓋了計算機化系統(tǒng)日常管理的各個方面，包括備份與恢復、災難恢復計劃、業(yè)務持續(xù)策略等，為學員們提供了一套完整的管理工具。
數(shù)字化新技術的應用與發(fā)展是本次研討班的另一大亮點。授課老師分享了數(shù)字化技術在藥企中的應用案例，以及FDA、EMA、WHO等監(jiān)管機構對數(shù)字化新技術的監(jiān)管方向與趨勢。這些內容不僅拓寬了學員們的視野，也為他們在未來的工作中提供了寶貴的參考。
在信息化智能化的監(jiān)管要求部分，深入解讀了FDA和WHO的法規(guī)趨勢，以及在檢查中對計算機化系統(tǒng)信息化系統(tǒng)的關注點。這些內容對于學員們理解監(jiān)管要求、提高數(shù)據完整性具有重要意義。最后，研討班還邀請了跨國企業(yè)分享了他們在生產及質量管理數(shù)字化實踐方面的經驗。這些實踐案例不僅展示了數(shù)字化技術在實際工作中的應用，也為學員們提供了寶貴的借鑒。
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