各有關(guān)單位、中食藥®會員單位：

制藥業(yè)正處在一個由法規(guī)升級、技術(shù)迭代與商業(yè)模式創(chuàng)新三重力量疊加的拐點上。在藥品生產(chǎn)制造活動中，運行可靠的設(shè)備和設(shè)施不僅是提供滿足標準的產(chǎn)品，也是為了滿足不斷調(diào)整的業(yè)務(wù)的需求。因此制藥企業(yè)在藥品工藝開發(fā)與工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)作業(yè)組織、設(shè)施規(guī)劃與設(shè)計、生產(chǎn)運營等業(yè)務(wù)活動中，無不體現(xiàn)出設(shè)備管理的重要性。

在中國 GMP 附錄確認與驗證“2+8” 時代，驗證早已不是“三件套簽字”那么簡單。而驗證、再驗證和日常管理維護作為貫穿其生命周期中的重要環(huán)節(jié)，其水平的高低直接影響系統(tǒng)性能，由其引發(fā)的 FDA 缺陷項也數(shù)不盡數(shù)。驗證，不是蓋章，而是風(fēng)險語言的翻譯官，作為關(guān)鍵系統(tǒng)的制藥工藝用水和HVAC系統(tǒng)從設(shè)計確認到日常監(jiān)控用內(nèi)控標準的制定，實現(xiàn)全生命周期管理愈發(fā)重要。2025版《中國藥典》對制藥用水標準體系進行了系統(tǒng)完善，例如注射用水不再限定蒸餾法，允許“等效純化工藝”，檢驗項目也更加科學(xué)高效。

GEP 與GMP不是平行線，而是“地基與高樓”的關(guān)系：GEP為驗證奠基，驗證為GMP背書，二者共同構(gòu)成一個從概念設(shè)計到退役的全生命周期合規(guī)體系。在此背景下，本技術(shù)專題以“項目管理關(guān)鍵要素”為主線，以“GEP 原則”為骨架，以“關(guān)鍵系統(tǒng)設(shè)計驗證”為落腳點，從 PFD 流程圖出發(fā)，通過專家實戰(zhàn)經(jīng)驗分享，幫助制藥企業(yè)打造可直接落地的“設(shè)計-建造-驗證”總包思維。確保藥品生產(chǎn)的安全性和有效性。

現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對象：

1、各級藥監(jiān)系統(tǒng)生產(chǎn)安監(jiān)處、藥化處人員及檢查員；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房、設(shè)施、設(shè)備工程技術(shù)人員、驗證經(jīng)理和驗證人員、生產(chǎn)和質(zhì)量負責人、車間主任及有關(guān)技術(shù)人員、項目經(jīng)理和工程師、審計人員及有關(guān)技術(shù)人員等；

3、各科研院所、醫(yī)療機構(gòu)、大專院校相關(guān)人員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介：

三、培訓(xùn)時間：2025年09月12-13日（11日下午14：00開始報到） 

培訓(xùn)地點：吉林?。ㄩL春市）    

收費標準：

1、培訓(xùn)服務(wù)費：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間講義費、證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓(xùn)期間住宿費，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費用自理。

四、報名事宜：

（一）報名方法

網(wǎng)絡(luò)報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（m.blogestilo.com)網(wǎng)站，進入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點擊關(guān)于舉辦新法紀元下制藥項目 GEP 全周期戰(zhàn)略及關(guān)鍵系統(tǒng)設(shè)計驗證技術(shù)實施方案專題研討班，即可進行下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺  

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 南昌時空越科科技有限公司

                 中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

                 中食藥致誠（山東）醫(yī)藥咨詢有限公司

六、聯(lián)系方式：

負責人：杜二杰（13520008020）

負責人：周紅燕（13810368159）

負責人：段伶芝（13810361798）